Vigilância Sanitária - Drogarias

VIGILÂNCIA SANITÁRIA CONCEITO - Portaria nº 1565/94Art. 3º Entende-se por VIGILÂNCIA SANITÁRIA o conjunto de ações capaz de:I - eliminar, diminuir ou prevenir riscos e agravos à saúde do indivíduo e da coletividade;II - intervir nos problemas sanitários decorrentes da produção, distribuição, comercialização e uso de bens de capital e consumo, e da prestação de serviços de interesse da saúde; eIII - exercer fiscalização e controle sobre o meio ambiente e os fatores que interferem na sua qualidade, abrangendo os processos e ambientes de trabalho, a habitação e o lazer.Parágrafo único. As ações de VIGILÂNCIA SANITÁRIA enunciadas neste artigo incluem necessariamente:a) as medidas de interação da política de saúde com as políticas econômicas e sociais cujos resultados constituem fatores determinantes e condicionantes do nível de saúde da população;b) as medidas de interação dos profissionais de saúde em exercício nas atividades de vigilância sanitária com os órgãos e entidades, governamentais e não-governamentais, de defesa do consumidor e da cidadania;c) o controle de todas as etapas e processos, da produção ao uso de bens de capital e de consumo e de prestação de serviços que, direta ou indiretamente, se relacionam com a saúde, com vista à garantia da sua qualidade; ed) as ações destinadas à promoção e proteção da saúde do trabalhador submetido aos riscos e agravos advindos dos processos e ambiente de trabalho.LICENÇA SANITÁRIADescrição: A LICENÇA SANITÁRIA é o documento que atesta que o estabelecimento de interesse à saúde foi inspecionado e avaliado pela Vigilância Sanitária Municipal e que o mesmo atende a legislação sanitária vigente, nos aspectos de estrutura física, fluxos, procedimentos, responsabilidade técnica, recursos humanos e condições higiênico sanitárias em geral.Secretaria: Secretaria Municipal da Saúde de ToledoSecretária de Saúde: Noeli Saleste Fornari Borges de CarvalhoDepartamento: Departamento de Vigilância à SaúdeDiretora do Departamento: Luciane Raquel Gromowski AlcaráEndereço: Rua J. J. Muraro, 1208 - Jardim Bandeirantes - CEP: 85.906-370Horário de Atendimento: 8 às 11:45 hs das 13:30 às 17:30 hs Telefone: 45 3252-2717 / 3252-9892E-mail: vsanitaria@toledo.pr.gov.brDROGARIASDestina-se ao comércio varejista de medicamentos sem manipulação de fórmulasLICENÇA SANITÁRIA INICIAL – EMPRESAS NOVASO que devo fazer antes de iniciar as atividades?Quando já tiver escolhido o local, o interessado deve:1. Verificar se a sala atende as condições referentes ao espaço físico (Resolução RDC nº 50, de 21 de fevereiro de 2002, Resolução RDC nº 44 de 17 de agosto de 2009, Resolução SESA n.º 0389/2006, de 13 de junho de 2006)2. Verificar se o prédio possui Carta de Habitação ou habite-se (na Secretaria Municipal de Habitação e Urbanismo-Prefeitura), adequada para a finalidade pretendida;3. Solicitar alvará junto ao protocolo na Prefeitura.Como solicito a Licença Sanitária inicial? O processo de solicitação do alvará, automaticamente será encaminhado ao Departamento de Vigilância em Saúde.Reunir os seguintes documentos:a) Projeto Básico Arquitetônico (PBA) aprovado pelo Serviço de Engenharia da Vigilância Sanitária;b) Certificado de registro da empresa no Conselho Regional de Farmácia atualizado (cópia simples);c) CNPJ (pessoa jurídica) atualizado, cópia simples;d) Contrato Social ou do Estatuto (cópia simples);e) Apresentar Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS) para apreciação da Vigilância Sanitária, de acordo com a Resolução Conjunta n.º 002/2005 - SEMA/SESA, de 31 de maio de 2005, Resolução RDC nº 306, de 07 de dezembro de 2004, Resolução CONAMA Nº 358/2005f) Realizar o cadastramento da empresa junto a ANVISA , conforme passo a passo do cadastramento disponível no site http://www.anvisa.gov.br/servicos/atendimento/passo_cadastramento.htm, o peticionamento eletrônico deverá ser efetuado somente após a liberação da Licença Sanitária.g) Preencher Modelo Requerimento de Responsabilidade Técnica (Anexo 2) da Vigilância Sanitária e anexar a seguinte documentação (cópias simples): CPF, RG, Carteira do Conselho, Diploma, Contrato de Prestação de Serviços ou Carteira de Trabalho do profissional responsável técnico, Certidão de Regularidade expedida pelo Conselho Regional de Farmácia e Declaração de Responsabilidade Técnica (Anexo 3).Caso a drogaria possua sala de aplicação de injetáveis deverá enviar 01 (um) livro tipo ata, para ser feito o termo de abertura de registro de aplicação de injetáveis.h) Retirar no Protocolo da Prefeitura Municipal o pedido de providência para pagamento da taxa de ingresso de responsável técnico e taxa de abertura de livro de injetáveis, quando for o caso.i) Realizar auto-inspeção de acordo com Resolução RDC nº 44 de 17 de agosto de 2009, Instrução Normativa – IN nº 09/2009 e Instrução Normativa IN nº 10/2009.j) Se a documentação estiver completa o estabelecimento deverá aguardar vistoria.k) O estabelecimento só poderá funcionar com Licença Sanitária e Alvará de Funcionamento.Atenção! A vistoria é realizada por técnicos da Vigilância Sanitária Municipal devidamente uniformizados e identificados com crachás, sem comunicação prévia e sem custo.Todos os funcionários do estabelecimento devem ser informados desta rotina para que não ocorram problemas no acesso dos técnicos.O que é verificado na vistoria?Serão verificados o cumprimento da Resolução RDC nº 44/2009, Código de Saúde do Paraná, e demais legislações pertinentes.O que ocorre depois da vistoria?Se o estabelecimento estiver adequado ao previsto na legislação vigente, a Licença Sanitária será liberada.Se não estiver adequado, serão emitidos documentos escritos, conforme cada situação. Neste caso a Licença Sanitária somente será liberada após a adequação do estabelecimento.Como faço para retirar a Licença Sanitária?No caso de estabelecimentos novos, o processo depois de liberado pelo Departamento de Vigilância Sanitária, é encaminhado para o Departamento da Receita, para liberação do alvará de funcionamento.Após a liberação da Licença Sanitária, o estabelecimento deverá realizar peticionamento eletrônico junto ao Site da ANVISA e encaminhar processo para a Concessão de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE).Como solicito a autorização para o comércio varejista de medicamentos sujeitos a controle especial / Portaria nº 344/98?a) Para o obter a autorização para o comércio de medicamentos da Portaria nº 344/98, o estabelecimento deverá estar credenciado ao Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), ou seja o farmacêutico responsável técnico deverá ter acesso ao SNGPC e ter confirmado inventário inicial. Passo a Passo disponível no endereço http://www.anvisa.gov.br/hotsite/sngpc/passo_passo.htmb) Solicitar autorização para o comércio de medicamentos da Portaria 344/98 (Anexo 4). A solicitação deverá ser protocolizada junto ao Protocolo da Prefeitura, anexando a seguinte documentação:1. Certidão de Regularidade expedida pelo CRF atualizada (cópia simples);2. Certificado de Escrituração Digital, impresso através do SNGPC;3. Inventário inicial impresso pelo SNGPC e com data igual a solicitação da autorização.c) Para o comércio de medicamentos retinóides deve-se solicitar autorização específica (Anexo 5).Importante! A atividade de comércio de medicamentos sujeito a controle especial deve estar contemplada no PBA. RENOVAÇÃO DE LICENÇA SANITÁRIA / EMPRESAS EXISTENTESComo renovar a Licença Sanitária?a) Deve-se reunir a seguinte documentação e protocolar na Prefeitura:1. Requerimento padrão da Prefeitura (Anexo 1) solicitando renovação de Licença Sanitária com todos os dados preenchidos;2. Cópia do Certificado de Regularidade do Conselho Regional de Farmácia (CRF) atualizado;3. Cópia da Autorização de Funcionamento de Empresas publicada no Diário Oficial da União.b) Realizar auto-inspeção de acordo com a Resolução RDC nº 44 de 17 de agosto de 2009, Instrução Normativa – IN nº 09/2009 e Instrução Normativa IN nº 10/2009.c) Se a documentação estiver completa o estabelecimento deverá aguardar vistoria.d) O estabelecimento só poderá funcionar com Licença Sanitária e Alvará de Funcionamento.Atenção! A vistoria é realizada por técnicos da Vigilância Sanitária Municipal devidamente uniformizados e identificados com crachás, sem comunicação prévia e sem custo.Todos os funcionários do estabelecimento devem ser informados desta rotina para que não ocorram problemas no acesso dos técnicos.O que é verificado na vistoria?Serão verificados todos os itens do Roteiro de Inspeção estabelecidos na Resolução 44/09, Código de Saúde do Paraná, e demais legislações pertinentes.O que ocorre depois da vistoria?Se o estabelecimento estiver adequado ao previsto na legislação vigente, a Licença Sanitária será liberada.Se não estiver adequado, serão emitidos documentos escritos, conforme cada situação. Neste caso a Licença Sanitária somente será liberada após a adequação do estabelecimento.Como faço para retirar a Licença Sanitária?No caso de renovação de Licença Sanitária, o processo será encaminhado para o Protocolo onde o interessado deverá retirá-lo e para tanto deverá apresentar o comprovante que lhe fora entregue no ato da solicitação.IMPORTANTE !a. A Licença Sanitária deverá ser retirada no Departamento da Receita, no caso de estabelecimentos novos ou no Protocolo da Prefeitura, no caso de renovação de Licença Sanitária.b. Se o interessado não procurá-la, passado algum tempo, o processo irá para o arquivo central e o estabelecimento está sujeito a penalização por estar sem Licença Sanitária.c. A validade da Licença Sanitária ficará estampada no próprio documento.d. A Licença Sanitária é concedida para o estabelecimento na situação apresentada no momento da vistoria.e. Qualquer modificação deve ser comunicada por escrito à Vigilância, que julgará a necessidade de atualização ou não da mesma.f. Quando houver mudança de responsável técnico, o estabelecimento deverá requerer baixa e novo de ingresso de responsabilidade técnica junto a Vigilância Sanitária.g. A renovação da Licença Sanitária deve solicitada pelo interessado anualmente e com antecedência.h. A Licença Sanitária deverá ficar sempre no estabelecimento, à vista dos usuários e da fiscalização. ALTERAÇÃO DE RESPONSABILIDADE TÉCNICA O que fazer em caso de mudança de farmacêutico?Baixa de Responsabilidade Técnica:1. Caso, a drogaria comercialize medicamentos controlados:a) Deverá ser entregue às autoridades sanitárias, novo balancete referente ao período da data final do último trimestre apresentado até a última data de comercialização de medicamentos controlados e cópia da impressão da “visualização de inventário” com data da entrega do balancete. Após conferência e devolução do balancete à empresa, o farmacêutico responsável deverá confirmar finalização de inventário. A partir da entrega dos balancetes, o estabelecimento automaticamente não poderá comercializar produtos controlados.2. Deve-se reunir os seguintes documentos e se dirigir à Vigilância Sanitária:a) Guia paga da taxa de baixa de responsável técnico, que é retirada no Protocolo da Prefeitura;b) Preencher e assinar Modelo Requerimento de Responsabilidade Técnica (Anexo 2),c) Cópia da Carteira de Trabalho ou Recissão de Contrato de Prestação de Serviço e apresentação do original.3) Retirar Declaração de Baixa de Responsabilidade Técnica na Vigilância Sanitária.4) Dirigir-se ao Conselho Regional de Farmácia para as devidas providências.Atenção!O prazo para contratação de novo Responsável Técnico é de 30 (trinta) dias, conforme art. 17 da Lei Federal nº 5991 de 17 de dezembro de 1973.Não esquecer que o gestor de segurança do estabelecimento deverá retirar perfil SNGPC e desassociar o farmacêutico do cadastro empresa.Ingresso de novo Responsável Técnico:1. Apresentar guia paga da taxa de ingresso de responsável técnico, que é retirada no Protocolo da Prefeitura;2. Preencher Modelo Requerimento de Responsabilidade Técnica (Anexo 2) da Vigilância Sanitária e anexar a seguinte documentação (cópias simples): CPF, RG, Carteira do Conselho, Diploma, Contrato de Prestação de Serviços ou Carteira de Trabalho do profissional responsável técnico, Certidão de Regularidade expedida pelo Conselho Regional de Farmácia e Declaração de Responsabilidade Técnica (anexo 3).3. Para reabertura do comércio de medicamentos controlados:a) O Gestor de Segurança da empresa cadastrado na Anvisa, deverá cadastrar, associar e atribuir perfil SNGPC para o novo Responsável Técnico, conforme passo a passo para troca de responsáve técnico, disponível no site http://www.anvisa.gov.br/hotsite/sngpc/passo_passo.htmb) No momento em que o novo Responsável Técnico acessar o SNGPC e clicar no link “entrada inventário” aparecerá opção inventário existente. O SNGPC buscará as informações do inventário finalizado, não havendo, portanto a necessidade de se re-digitar todo o estoque. O novo Responsável Técnico deve fazer a conferência do que está contido no inventário, do que foi informado no último balancete pelo farmacêutico anterior e o que há no estoque da drogaria antes de se confirmar o inventário, em casos de divergências, deverá imediatamente informar a Vigilância Sanitária.c) Após confirmação do inventário, deverá encaminhar à Vigilância Sanitária ofício solicitando a autorização para o comércio de medicamentos da Portaria nº 344/98 (Anexo 4), anexando uma cópia do novo inventário impresso na data da solicitação para a conferência e Certidão de Regularidade expedida pelo CRF atualizada; e protocolizar junto ao Protocolo da Prefeitura.d) Após conferência, análise da Vigilância Sanitária, será emitido autorização por escrito, a qual o estabelecimento deverá retirar junto ao Protocolo da Prefeitura e para tanto deverá apresentar o comprovante que lhe fora entregue no ato da solicitação. Somente com a autorização em mão o estabelecimento poderá comercializar os medicamentos controlados.e) O estabelecimento deverá realizar o peticionamento eletrônico para alteração de responsável técnico na AFE.  ______________________________________________________________________________________________ SNGPC: Informe Técnico para harmonização dos procedimentos da RDC nº 20/2011 (atualizado dia 01/07/11)4 de julho de 2011 Tendo em vista a publicação em 9 de maio de 2011, da nova resolução que dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição, isoladas ou em associação, foram identificados as principais dúvidas da população em geral, farmácias e drogarias, entidades de classe e vigilâncias sanitárias que deram origem ao presente informe técnico.O informe técnico visa esclarecer e harmonizar os procedimentos nos seguintes aspectos: receita médica, quantidade a ser dispensado, atendimento de uma mesma receita em estabelecimentos diferentes, uso prolongado, prescrição pelo enfermeiro, dispensação por meio remoto e escrituração eletrônica no SNGPC.Contamos com o apoio de todos os segmentos da sociedade brasileira, particularmente profissionais prescritores, farmacêuticos e pacientes no que tange ao cumprimento integral desta norma, que pode ser acessada no link:http://www.in.gov.br/imprensa/visualiza/index.jsp?jornal=1&pagina=39&data=09/05/2011Fonte: Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC