Vigilância Sanitária

ALERTA DE RECEITA FALSA DE MEDICAMENTO CONTROLADO

A Secretaria de Estado da Saúde emitiu nesta quinta-feira (6) um alerta a todas as vigilâncias sanitárias municipais sobre a circulação de falsas Notificações de Receita A – Amarela (NRA) na região de Guarapuava. O documento é obrigatório para liberação de medicamentos tarja preta e a emissão é restrita ao Governo do Estado. A Vigilância Sanitária Estadual apreendeu 400 unidades irregulares do documento em hospital da região.

Quando o médico prescreve um medicamento de tarja preta, ele deve preencher a NRA e uma outra receita simples. A NRA fica retida na farmácia para controle. Já a receita simples pode ficar com o paciente, pois contém informações importantes para a administração do medicamento.

De acordo com a gráfica que produziu os documentos falsos, a emissão ocorreu em 2010 com tiragem de 500 unidades. O hospital não soube informar o destino de aproximadamente 100 NRAs, por isso as vigilâncias sanitárias, farmácias e drogarias devem ficar atentas a NRAs com numeração entre 1 e 500.

As NRAs emitidas pelo governo têm numeração sequencial controlada pela Secretaria da Saúde, o que possibilitou a constatação da falsidade dos documentos. “Conforme informado pela 5ª Regional de Saúde, os blocos de receitas falsas estavam fora dos nossos padrões de numeração”, disse o superintendente de Vigilância em Saúde, Sezifredo Paz. O documento oficial é codificado com letras e números superiores a 100 mil.

O controle rígido de entorpecentes e psicotrópicos, através das NRAs, se deve ao alto índice de dependência física e psíquica dessas substâncias. A compra e o comércio irregular destes medicamentos, além de infração sanitária, pode se caracterizar crime de tráfico ilícito de drogas. A investigação está sendo conduzida pela delegacia de Guarapuava. Segundo o diretor da 5ª Regional de Saúde, Vinicius Traiano, ainda não há como saber se houve má fé do hospital ou da gráfica onde foram encontrados os blocos do documento falso.

As farmácias e drogarias que suspeitarem de irregularidades em qualquer tipo de receita devem entrar em contato com a Ouvidoria do Sus no Paraná. O telefone é 0800-644-4414.
Medicamentos entorpecentes e psicotrópicos não poderão ser dispensados com estas notificações de receita.

CONTEÚDO DO CURSO DE SALÕES DE BELEZA E BARBEARIAS

Anexos dos conteúdos ministrados no curso realizado para salões de beleza e barbearias relacionados a nova legislação Resolução SESA Nº 700/2013.

Orientacao Tecnica sobre Comercializacao e Aplicacao de Vacinas

Orientações sobre a Dispensação de Antiinflamatórios Não Esteroidais - AINE´s

Toledo, 11 de março de 2013.

 

INFORME TÉCNICO Nº 001/2013

 

A Vigilância em Saúde, considerando:

  • A situação epidemiológica atual que apresenta uma epidemia de dengue em alguns municípios paranaenses, sendo que o Município de Toledo encontra-se, no ranking regional em 4º lugar em número de casos, num total de 41 casos (7/03/2013);
  •  
  • Que as atribuições da Vigilância Epidemiológica e Vigilância Sanitária, por meio de ações devem intervir para recuperar e prevenir casos de dengue no município;
  •  
  • Que para o alívio dos sintomas da doença a população procura adquirir nos estabelecimentos farmacêuticos medicamentos com ação analgésica, antipirética e antiinflamatória,
  •  
  • Que as drogas denominadas AINE´s – Antiinflamatórios Não Esteróides, dentre todos os agentes terapêuticos, estão entre os mais usados;
  •  
  • Que os medicamentos AINE´s usualmente são comercializados sem a devida receita médica;
  •  
  • Que o Ácido Acetilsalicílico faz parte dos antiinflamatórios não esteróides e já como é de conhecimento de todos – “Medicamentos a base de Ácido Acetilsalicílico não podem ser utilizados para o tratamento da dengue”, pois seu efeito anticoagulante pode promover sangramentos;
  •  
  • Que como efeitos indesejados comuns dos AINE´s estão os distúrbios gastrointestinais com risco definido de hemorragia grave e/ou perfuração, efeito que só vem a agravar os casos suspeitos de dengue, principalmente da dengue hemorrágica;
  •  
  • Conclama a participação dos estabelecimentos farmacêuticos (farmácias, drogarias, farmácias públicas, unidades de dispensação de medicamentos) para que a dispensação de medicamentos antiinflamatórios não esteróides seja realizada mediante orientação adequada ao paciente, de forma que pacientes com sintomas de dengue não utilizem tais produtos, a não ser mediante prescrição médica.

São os medicamentos envolvidos:

  •            ÁCIDO ACETILSALICÍLICO;
  •            DERIVADOS DO ÁCIDO PROPIÔNICO: NAPROXENO, IBUPROFENO, CETOPROFENO, FENBUFENO;
  •           DERIVADOS DO ÁCIDO ACÉTICO: INDOMETACINA, DICLOFENACO;
  •           ÁCIDOS INÓLICOS: PIROXICAM.

Os medicamentos paracetamol e dipirona poderão ser utilizados, obedecidas as suas restrições de uso.

“Esta é uma medida emergencial que deverá perdurar durante o período de alerta de epidemia de dengue no Estado do Paraná.”

 

DEPARTAMENTO DE VIGILÂNCIA À SAÚDE DE TOLEDO - PR

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Receituário de Controle Especial

Cadastro de Prescritores Considerando o grande número de profissionais prescritores de medicamentos controlados, Considerando que é de responsabilidade da Vigilância Sanitária a liberação de receiturários para prescrição de medicamentos controlados pela Portaria SVS/MS nº344/98, Considerando o cadastramento de profissionais prescritores de medicamentos sujeitos a controle especial, conforme Portaria SVS/MS nº06/99, Orientamos que: Ø Os profissionais prescritores que possuam Alvará de Autônomo (médicos, cirurgiões dentistas e médicos veterinários) devem estar realizando o cadastramento junto a Vigilância Sanitária Municipal. A ficha cadastral contém três assinaturas do profissional, a qual deverá ser idêntica às Requisições e Notificações de Receitas. Ø Em caso de clínicas (pessoa jurídica com mais de um profissional prescritor), o Responsável Técnico deverá comparecer à Vigilância Sanitária Municipal, Av. J.J.Muraro, 1208 para cadastrar e assinar em nome da clinica (Pessoa Jurídica). O Responsável Técnico deverá estar autorizando por escrito o nome dos outros profissionais e o respectivo tipo de receituário que cada profissional estará prescrevendo. É necessário que os demais profissionais compareçam a Vigilância Sanitária Municipal portando a seguinte documentação e cópia da mesma: CPF, RG e Carteira Profissional os quais serão anexados junto ao cadastro. Ø Ressaltamos que as prescrições por cirurgiões dentistas e médicos veterinários só poderão ser feitas quando para uso odontológicos e veterinário, respectivamente. Ø Em caso do profissional não puder comparecer pessoalmente na Vigilância Sanitária Municipal, este deverá autorizar outra pessoa a retirar a Ficha Cadastral de Prescritores por escrito, enviando cópias de CPF, RG e Carteira Profissional autenticadas. A Vigilância Sanitária Municipal solicitará documentos pessoais para comprovação dos dados da pessoa autorizada. A Ficha Cadastral de Prescritor deverá retornar a Vigilância Sanitária Municipal com três assinaturas idênticas e reconhecidas em cartório. ORIENTAÇÕES SOBRE LIBERAÇÃO DE NOTIFICAÇÕES DE RECEITA Considerando recebimento do Ofício nº 326/2012/DVVGS/20ªRS de 18 de setembro de 2012, Ofício Circular nº 130/2012/DVVGS/20ªRS de 29 de julho de 2012, Memo Circular nº 101/2012-SVS/DEVS/DVVSP; Considerando o grande número de profissionais prescritores de medicamentos controlados; Considerando que é de responsabilidade da Vigilância Sanitária a liberação de receituários para a prescrição de medicamentos controlados pela Portaria SVS/MS nº 344/98; Considerando que as Notificações de Receita “A” e de Talidomida são impressas a expensas do Governo do Estado e distribuídas exclusivamente através da Vigilância Sanitária; Considerando que para as Notificações de Receita “B” e Notificações de Receita Especial para Retinóides são concedidas seqüências numéricas pela VISA para a impressão das Notificações a expensas do profissional prescritor; Considerando que a Receita de Controle Especial não necessita de seqüência de numeração concedida pela VISA e não será concedido blocos pelo Estado; Informamos que: 01 A distribuição dos talonários de Notificações de Receita ou da seqüência numérica é de responsabilidade da Vigilância Sanitária. Com a municipalização das ações de saúde, esta ação de controle das notificações de Receita também está municipalizada. 02 Quando da primeira liberação de Receituários NR “A”, “B” e/ou Retinóides, é solicitado a presença do profissional prescritor para fins de cadastramento. Este cadastro deve obrigatoriamente ter ficha de autógrafos contendo três assinaturas (Portaria nº 06/99, art. 69, §1º). 03 Para a solicitação de NR B, NR B2, Notificação de Receita Especial de Retinóides deverá ser preenchida a Requisição da Notificação de Receita em 02 vias e protocolizada junto a Prefeitura Municipal de Toledo no setor de Protocolo. 04 Quando da liberação dos receituários é comparado se a assinatura do profissional solicitante corresponde à da ficha de autógrafo e confirmado por telefone ou junto ao sítio da internet do conselho de classe respectivo se o prescritor está apto a desenvolver suas atividades. 05 A cada ano ou considerando a demanda local procede-se o recadastramento dos profissionais, atualizando seus dados cadastrais e da ficha de autógrafos. 06 A liberação dos receituários, por profissional, por um período de 6 (seis) meses, se limita a: 1000 (mil) números de NR “B”; 03 (três) blocos de NR “A”, exceto na primeira requisição, onde será fornecido somente um talão mediante ofício dirigido a Autoridade Sanitária; 200 (duzentos) números para NR Retinóides. 07 Este número não é fechado, podendo-se liberar quantitativos menores, em especial para médicos veterinários e cirurgiões dentistas. 08 Para quantitativos maiores que os mencionados no item 06 deste, deve-se justificar por escrito para análise da VISA, levando em onsideração os seguintes indicadores: A especialidade do prescritor; O número de pacientes/dia atendidos pelo prescritor, adequando a quantidade NR a ser liberada. 09 Os blocos de NR “A” só podem ser liberados pela VISA devidamente carimbados com o carimbo de identificação do profissional/diretor clínico da instituição para o qual foram liberados. 10 Quanto da entrega de NR´s liberadas para pessoa física e recebidas por terceiros: A cada solicitação o portador deve: • Apresentar autorização escrita “em papel timbrado com endereço completo e telefone” do profissional prescritor onde devem constar os seguintes dados: Nome completo do portador Número do RG e CPF deste portador Tipo de notificação requerida Quantidade requerida Data Carimbo com nº do respectivo conselho de classe do profissional Assinatura do profissional requisitante. • Estar munido de documentos de identificação pessoal (RG e CPF); • Portar o carimbo do profissional prescritor com o respectivo nº no conselho de classe, quando for para retirada de blocos de NR “A” e talidomida. 11 Quando da liberação para instituições (clinicas, hospitais) – o diretor clínico deverá, solicitar por escrito quais os profissionais da mesma estarão autorizados a utilizarem estas notificações e estes deverão realizar cadastro junto a VISA. 12 Da entrega de NR liberada para pessoa jurídica e recebida por terceiros: A cada solicitação o portador deve; Apresentar autorização escrita “em papel timbrado com endereço completo e telefone” da instituição onde devem constar os seguintes dados: Nome completo do portador, Numero do RG e CPF; Tipo de Notificação requerida; Quantidade requerida Data Carimbo com nº do respectivo conselho de classe Assinatura do diretor clínico Estar munido de documento de identificação pessoal (RG e CPF) Portar o carimbo da instituição com o respectivo nº do CNPJ, quando for retirada de blocos de NR “A”. 13 A Portaria SVS/MS nº 06/99 que aprova a Instrução Normativa da Portaria SVS/MS nº 344/98 que institui o regulamento técnico das substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, em seus artigos 65 ao 87 traz todas as informações inerentes a Distribuição, Controle, Escrituração, Roubo das Notificações “A”, “B” e Retinóides. 14 Os profissionais prescritores deverão imprimir e prescrever as substâncias e seus medicamentos constantes das listas “C1” e “C2” no formulário da Receita de Controle especial. 15 Salientamos que a Resolução RDC nº 52/2011 que trata sobre a prescrição, dispensação, aviamento, comércio e uso de medicamentos ou fórmulas que contenham Sibutramina, e a Resolução RDC nº11/2011 que dispõe sobre o controle da substância Talidomida e do medicamento que a contenha, serão seguidas para a liberação de blocos de receituários. 16 Salientamos que, quando da prescrição das Notificações de Receita “B2”, “C2” (Retinóides de uso sistêmico) e Talidomida, os Termos de Responsabilidade/Consentimento devem ser fornecidos pelos profissionais aos pacientes, alertando-os que o medicamento é pessoal e intransferível, e das suas reações e restrições de uso. 17 A Notificação de Receita e Receita de Controle Especial deverá conter todos os itens do Art. 36 da Portaria 344/98 preenchidos, sendo que a farmácia ou drogaria somente poderá aviar ou dispensar quando todos os itens da receita e da respectiva notificação de receita estiverem preenchidos (Portaria nº 344/98 Art.35, §2º, Art. 52, §2º). 18 Se houver necessidade de maiores esclarecimentos, entrar em contato com a VISA municipal pelos telefones 3252-2717 / 3252-9892 ou por e-mail vsanitaria@toledo.pr.gov.br DEPARTAMENTO DE VIGILÂNCIA À SAÚDE DE TOLEDO – PR

Vigilância Sanitária - Drogarias

VIGILÂNCIA SANITÁRIA CONCEITO - Portaria nº 1565/94Art. 3º Entende-se por VIGILÂNCIA SANITÁRIA o conjunto de ações capaz de:I - eliminar, diminuir ou prevenir riscos e agravos à saúde do indivíduo e da coletividade;II - intervir nos problemas sanitários decorrentes da produção, distribuição, comercialização e uso de bens de capital e consumo, e da prestação de serviços de interesse da saúde; eIII - exercer fiscalização e controle sobre o meio ambiente e os fatores que interferem na sua qualidade, abrangendo os processos e ambientes de trabalho, a habitação e o lazer.Parágrafo único. As ações de VIGILÂNCIA SANITÁRIA enunciadas neste artigo incluem necessariamente:a) as medidas de interação da política de saúde com as políticas econômicas e sociais cujos resultados constituem fatores determinantes e condicionantes do nível de saúde da população;b) as medidas de interação dos profissionais de saúde em exercício nas atividades de vigilância sanitária com os órgãos e entidades, governamentais e não-governamentais, de defesa do consumidor e da cidadania;c) o controle de todas as etapas e processos, da produção ao uso de bens de capital e de consumo e de prestação de serviços que, direta ou indiretamente, se relacionam com a saúde, com vista à garantia da sua qualidade; ed) as ações destinadas à promoção e proteção da saúde do trabalhador submetido aos riscos e agravos advindos dos processos e ambiente de trabalho.LICENÇA SANITÁRIADescrição: A LICENÇA SANITÁRIA é o documento que atesta que o estabelecimento de interesse à saúde foi inspecionado e avaliado pela Vigilância Sanitária Municipal e que o mesmo atende a legislação sanitária vigente, nos aspectos de estrutura física, fluxos, procedimentos, responsabilidade técnica, recursos humanos e condições higiênico sanitárias em geral.Secretaria: Secretaria Municipal da Saúde de ToledoSecretária de Saúde: Noeli Saleste Fornari Borges de CarvalhoDepartamento: Departamento de Vigilância à SaúdeDiretora do Departamento: Luciane Raquel Gromowski AlcaráEndereço: Rua J. J. Muraro, 1208 - Jardim Bandeirantes - CEP: 85.906-370Horário de Atendimento: 8 às 11:45 hs das 13:30 às 17:30 hs Telefone: 45 3252-2717 / 3252-9892E-mail: vsanitaria@toledo.pr.gov.brDROGARIASDestina-se ao comércio varejista de medicamentos sem manipulação de fórmulasLICENÇA SANITÁRIA INICIAL – EMPRESAS NOVASO que devo fazer antes de iniciar as atividades?Quando já tiver escolhido o local, o interessado deve:1. Verificar se a sala atende as condições referentes ao espaço físico (Resolução RDC nº 50, de 21 de fevereiro de 2002, Resolução RDC nº 44 de 17 de agosto de 2009, Resolução SESA n.º 0389/2006, de 13 de junho de 2006)2. Verificar se o prédio possui Carta de Habitação ou habite-se (na Secretaria Municipal de Habitação e Urbanismo-Prefeitura), adequada para a finalidade pretendida;3. Solicitar alvará junto ao protocolo na Prefeitura.Como solicito a Licença Sanitária inicial? O processo de solicitação do alvará, automaticamente será encaminhado ao Departamento de Vigilância em Saúde.Reunir os seguintes documentos:a) Projeto Básico Arquitetônico (PBA) aprovado pelo Serviço de Engenharia da Vigilância Sanitária;b) Certificado de registro da empresa no Conselho Regional de Farmácia atualizado (cópia simples);c) CNPJ (pessoa jurídica) atualizado, cópia simples;d) Contrato Social ou do Estatuto (cópia simples);e) Apresentar Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS) para apreciação da Vigilância Sanitária, de acordo com a Resolução Conjunta n.º 002/2005 - SEMA/SESA, de 31 de maio de 2005, Resolução RDC nº 306, de 07 de dezembro de 2004, Resolução CONAMA Nº 358/2005f) Realizar o cadastramento da empresa junto a ANVISA , conforme passo a passo do cadastramento disponível no site http://www.anvisa.gov.br/servicos/atendimento/passo_cadastramento.htm, o peticionamento eletrônico deverá ser efetuado somente após a liberação da Licença Sanitária.g) Preencher Modelo Requerimento de Responsabilidade Técnica (Anexo 2) da Vigilância Sanitária e anexar a seguinte documentação (cópias simples): CPF, RG, Carteira do Conselho, Diploma, Contrato de Prestação de Serviços ou Carteira de Trabalho do profissional responsável técnico, Certidão de Regularidade expedida pelo Conselho Regional de Farmácia e Declaração de Responsabilidade Técnica (Anexo 3).Caso a drogaria possua sala de aplicação de injetáveis deverá enviar 01 (um) livro tipo ata, para ser feito o termo de abertura de registro de aplicação de injetáveis.h) Retirar no Protocolo da Prefeitura Municipal o pedido de providência para pagamento da taxa de ingresso de responsável técnico e taxa de abertura de livro de injetáveis, quando for o caso.i) Realizar auto-inspeção de acordo com Resolução RDC nº 44 de 17 de agosto de 2009, Instrução Normativa – IN nº 09/2009 e Instrução Normativa IN nº 10/2009.j) Se a documentação estiver completa o estabelecimento deverá aguardar vistoria.k) O estabelecimento só poderá funcionar com Licença Sanitária e Alvará de Funcionamento.Atenção! A vistoria é realizada por técnicos da Vigilância Sanitária Municipal devidamente uniformizados e identificados com crachás, sem comunicação prévia e sem custo.Todos os funcionários do estabelecimento devem ser informados desta rotina para que não ocorram problemas no acesso dos técnicos.O que é verificado na vistoria?Serão verificados o cumprimento da Resolução RDC nº 44/2009, Código de Saúde do Paraná, e demais legislações pertinentes.O que ocorre depois da vistoria?Se o estabelecimento estiver adequado ao previsto na legislação vigente, a Licença Sanitária será liberada.Se não estiver adequado, serão emitidos documentos escritos, conforme cada situação. Neste caso a Licença Sanitária somente será liberada após a adequação do estabelecimento.Como faço para retirar a Licença Sanitária?No caso de estabelecimentos novos, o processo depois de liberado pelo Departamento de Vigilância Sanitária, é encaminhado para o Departamento da Receita, para liberação do alvará de funcionamento.Após a liberação da Licença Sanitária, o estabelecimento deverá realizar peticionamento eletrônico junto ao Site da ANVISA e encaminhar processo para a Concessão de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE).Como solicito a autorização para o comércio varejista de medicamentos sujeitos a controle especial / Portaria nº 344/98?a) Para o obter a autorização para o comércio de medicamentos da Portaria nº 344/98, o estabelecimento deverá estar credenciado ao Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), ou seja o farmacêutico responsável técnico deverá ter acesso ao SNGPC e ter confirmado inventário inicial. Passo a Passo disponível no endereço http://www.anvisa.gov.br/hotsite/sngpc/passo_passo.htmb) Solicitar autorização para o comércio de medicamentos da Portaria 344/98 (Anexo 4). A solicitação deverá ser protocolizada junto ao Protocolo da Prefeitura, anexando a seguinte documentação:1. Certidão de Regularidade expedida pelo CRF atualizada (cópia simples);2. Certificado de Escrituração Digital, impresso através do SNGPC;3. Inventário inicial impresso pelo SNGPC e com data igual a solicitação da autorização.c) Para o comércio de medicamentos retinóides deve-se solicitar autorização específica (Anexo 5).Importante! A atividade de comércio de medicamentos sujeito a controle especial deve estar contemplada no PBA. RENOVAÇÃO DE LICENÇA SANITÁRIA / EMPRESAS EXISTENTESComo renovar a Licença Sanitária?a) Deve-se reunir a seguinte documentação e protocolar na Prefeitura:1. Requerimento padrão da Prefeitura (Anexo 1) solicitando renovação de Licença Sanitária com todos os dados preenchidos;2. Cópia do Certificado de Regularidade do Conselho Regional de Farmácia (CRF) atualizado;3. Cópia da Autorização de Funcionamento de Empresas publicada no Diário Oficial da União.b) Realizar auto-inspeção de acordo com a Resolução RDC nº 44 de 17 de agosto de 2009, Instrução Normativa – IN nº 09/2009 e Instrução Normativa IN nº 10/2009.c) Se a documentação estiver completa o estabelecimento deverá aguardar vistoria.d) O estabelecimento só poderá funcionar com Licença Sanitária e Alvará de Funcionamento.Atenção! A vistoria é realizada por técnicos da Vigilância Sanitária Municipal devidamente uniformizados e identificados com crachás, sem comunicação prévia e sem custo.Todos os funcionários do estabelecimento devem ser informados desta rotina para que não ocorram problemas no acesso dos técnicos.O que é verificado na vistoria?Serão verificados todos os itens do Roteiro de Inspeção estabelecidos na Resolução 44/09, Código de Saúde do Paraná, e demais legislações pertinentes.O que ocorre depois da vistoria?Se o estabelecimento estiver adequado ao previsto na legislação vigente, a Licença Sanitária será liberada.Se não estiver adequado, serão emitidos documentos escritos, conforme cada situação. Neste caso a Licença Sanitária somente será liberada após a adequação do estabelecimento.Como faço para retirar a Licença Sanitária?No caso de renovação de Licença Sanitária, o processo será encaminhado para o Protocolo onde o interessado deverá retirá-lo e para tanto deverá apresentar o comprovante que lhe fora entregue no ato da solicitação.IMPORTANTE !a. A Licença Sanitária deverá ser retirada no Departamento da Receita, no caso de estabelecimentos novos ou no Protocolo da Prefeitura, no caso de renovação de Licença Sanitária.b. Se o interessado não procurá-la, passado algum tempo, o processo irá para o arquivo central e o estabelecimento está sujeito a penalização por estar sem Licença Sanitária.c. A validade da Licença Sanitária ficará estampada no próprio documento.d. A Licença Sanitária é concedida para o estabelecimento na situação apresentada no momento da vistoria.e. Qualquer modificação deve ser comunicada por escrito à Vigilância, que julgará a necessidade de atualização ou não da mesma.f. Quando houver mudança de responsável técnico, o estabelecimento deverá requerer baixa e novo de ingresso de responsabilidade técnica junto a Vigilância Sanitária.g. A renovação da Licença Sanitária deve solicitada pelo interessado anualmente e com antecedência.h. A Licença Sanitária deverá ficar sempre no estabelecimento, à vista dos usuários e da fiscalização. ALTERAÇÃO DE RESPONSABILIDADE TÉCNICA O que fazer em caso de mudança de farmacêutico?Baixa de Responsabilidade Técnica:1. Caso, a drogaria comercialize medicamentos controlados:a) Deverá ser entregue às autoridades sanitárias, novo balancete referente ao período da data final do último trimestre apresentado até a última data de comercialização de medicamentos controlados e cópia da impressão da “visualização de inventário” com data da entrega do balancete. Após conferência e devolução do balancete à empresa, o farmacêutico responsável deverá confirmar finalização de inventário. A partir da entrega dos balancetes, o estabelecimento automaticamente não poderá comercializar produtos controlados.2. Deve-se reunir os seguintes documentos e se dirigir à Vigilância Sanitária:a) Guia paga da taxa de baixa de responsável técnico, que é retirada no Protocolo da Prefeitura;b) Preencher e assinar Modelo Requerimento de Responsabilidade Técnica (Anexo 2),c) Cópia da Carteira de Trabalho ou Recissão de Contrato de Prestação de Serviço e apresentação do original.3) Retirar Declaração de Baixa de Responsabilidade Técnica na Vigilância Sanitária.4) Dirigir-se ao Conselho Regional de Farmácia para as devidas providências.Atenção!O prazo para contratação de novo Responsável Técnico é de 30 (trinta) dias, conforme art. 17 da Lei Federal nº 5991 de 17 de dezembro de 1973.Não esquecer que o gestor de segurança do estabelecimento deverá retirar perfil SNGPC e desassociar o farmacêutico do cadastro empresa.Ingresso de novo Responsável Técnico:1. Apresentar guia paga da taxa de ingresso de responsável técnico, que é retirada no Protocolo da Prefeitura;2. Preencher Modelo Requerimento de Responsabilidade Técnica (Anexo 2) da Vigilância Sanitária e anexar a seguinte documentação (cópias simples): CPF, RG, Carteira do Conselho, Diploma, Contrato de Prestação de Serviços ou Carteira de Trabalho do profissional responsável técnico, Certidão de Regularidade expedida pelo Conselho Regional de Farmácia e Declaração de Responsabilidade Técnica (anexo 3).3. Para reabertura do comércio de medicamentos controlados:a) O Gestor de Segurança da empresa cadastrado na Anvisa, deverá cadastrar, associar e atribuir perfil SNGPC para o novo Responsável Técnico, conforme passo a passo para troca de responsáve técnico, disponível no site http://www.anvisa.gov.br/hotsite/sngpc/passo_passo.htmb) No momento em que o novo Responsável Técnico acessar o SNGPC e clicar no link “entrada inventário” aparecerá opção inventário existente. O SNGPC buscará as informações do inventário finalizado, não havendo, portanto a necessidade de se re-digitar todo o estoque. O novo Responsável Técnico deve fazer a conferência do que está contido no inventário, do que foi informado no último balancete pelo farmacêutico anterior e o que há no estoque da drogaria antes de se confirmar o inventário, em casos de divergências, deverá imediatamente informar a Vigilância Sanitária.c) Após confirmação do inventário, deverá encaminhar à Vigilância Sanitária ofício solicitando a autorização para o comércio de medicamentos da Portaria nº 344/98 (Anexo 4), anexando uma cópia do novo inventário impresso na data da solicitação para a conferência e Certidão de Regularidade expedida pelo CRF atualizada; e protocolizar junto ao Protocolo da Prefeitura.d) Após conferência, análise da Vigilância Sanitária, será emitido autorização por escrito, a qual o estabelecimento deverá retirar junto ao Protocolo da Prefeitura e para tanto deverá apresentar o comprovante que lhe fora entregue no ato da solicitação. Somente com a autorização em mão o estabelecimento poderá comercializar os medicamentos controlados.e) O estabelecimento deverá realizar o peticionamento eletrônico para alteração de responsável técnico na AFE.  ______________________________________________________________________________________________ SNGPC: Informe Técnico para harmonização dos procedimentos da RDC nº 20/2011 (atualizado dia 01/07/11)4 de julho de 2011 Tendo em vista a publicação em 9 de maio de 2011, da nova resolução que dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição, isoladas ou em associação, foram identificados as principais dúvidas da população em geral, farmácias e drogarias, entidades de classe e vigilâncias sanitárias que deram origem ao presente informe técnico.O informe técnico visa esclarecer e harmonizar os procedimentos nos seguintes aspectos: receita médica, quantidade a ser dispensado, atendimento de uma mesma receita em estabelecimentos diferentes, uso prolongado, prescrição pelo enfermeiro, dispensação por meio remoto e escrituração eletrônica no SNGPC.Contamos com o apoio de todos os segmentos da sociedade brasileira, particularmente profissionais prescritores, farmacêuticos e pacientes no que tange ao cumprimento integral desta norma, que pode ser acessada no link:http://www.in.gov.br/imprensa/visualiza/index.jsp?jornal=1&pagina=39&data=09/05/2011Fonte: Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC

Vigilância Sanitária - Odontologia

VIGILÂNCIA SANITÁRIA
CONCEITO
Portaria nº 1565/94
Art. 3º Entende-se por VIGILÂNCIA SANITÁRIA o conjunto de ações capaz de:
I - eliminar, diminuir ou prevenir riscos e agravos à saúde do indivíduo e da coletividade;

II - intervir nos problemas sanitários decorrentes da produção, distribuição, comercialização e uso de bens de capital e consumo, e da prestação de serviços de interesse da saúde; e

III - exercer fiscalização e controle sobre o meio ambiente e os fatores que interferem na sua qualidade, abrangendo os processos e ambientes de trabalho, a habitação e o lazer.
Parágrafo único. As ações de VIGILÂNCIA SANITÁRIA enunciadas neste artigo incluem necessariamente:

a) as medidas de interação da política de saúde com as políticas econômicas e sociais cujos resultados constituem fatores determinantes e condicionantes do nível de saúde da população;

b) as medidas de interação dos profissionais de saúde em exercício nas atividades de vigilância sanitária com os órgãos e entidades, governamentais e não-governamentais, de defesa do consumidor e da cidadania;

c) o controle de todas as etapas e processos, da produção ao uso de bens de capital e de consumo e de prestação de serviços que, direta ou indiretamente, se relacionam com a saúde, com vista à garantia da sua qualidade; e

d) as ações destinadas à promoção e proteção da saúde do trabalhador submetido aos riscos e agravos advindos dos processos e ambiente de trabalho.

Título: LICENÇA SANITÁRIA - VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Descrição: A LICENÇA SANITÁRIA é o documento que atesta que o estabelecimento de interesse à saúde foi inspecionado e avaliado pela Vigilância Sanitária Municipal e que o mesmo atende a legislação sanitária vigente, nos aspectos de estrutura física, fluxos, procedimentos, responsabilidade técnica, recursos humanos e condições higiênico sanitárias em geral.
Órgão: Secretaria Municipal da Saúde de Toledo
Departamento: Departamento de Vigilância à Saúde
Endereço: R: José João Muraro, 1208
Horário de Atendimento: 8 às 11:30 hs das 13:30 às 17:30 hs
Onde entrar com o pedido do Serviço ou Documentos: - Protocolo Geral PMT - Av. Raimundo Leonardi, 1586 – Centro
Onde obter resposta: Departamento de Vigilância Sanitária R: José João Muraro, 1208 -

Prazo: Variável

Taxa: Conforme previsto na Legislação Municipal.

LICENÇA SANITÁRIA INICIAL – ESTABELECIMENTOS NOVOS DE ODONTOLOGIA

O que devo fazer antes de iniciar as atividades?Quando já tiver escolhido o local, o interessado deve:
1. Verificar se a sala atende as condições referentes ao espaço físico (RDC 50-2002 de 221 de fevereiro de 2002, Resolução 389/2006 SESA)
2. Verificar se o prédio possui Carta de Habitação ou habite-se (na Secretaria Municipal de Habitação e Urbanismo-Prefeitura), adequada para a finalidade pretendida;
3. Solicitar alvará de funcionamento junto ao protocolo na Prefeitura.

Qual a documentação necessária?
O processo de solicitação do alvará de funcionamento, automaticamente será encaminhado ao Departamento de Vigilância em Saúde.
Reunir os seguintes documentos:
a) Projeto Básico Arquitetônico (PBA) conforme legislação pertinente Resolução RDC 189 de 18 de julho de 2003; Resolução RDC 306 de 07 de dezembro de 2004; Resolução RDC 50 de 21 de fevereiro de 2002, Resolução SESA n.º 0389/2006, de 13 de junho de 2006; entre outras) aprovado pelo serviço de engenharia da Vigilância Sanitária do município de Toledo;
b) Certificado de registro da empresa no Conselho Regional de Odontologia atualizado (cópia simples para pessoa jurídica);
c) CNPJ atualizado (pessoa jurídica) ou CPF (pessoa física), cópia simples;
d) Contrato Social ou do Estatuto (cópia simples);
e) Apresentar Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS) para apreciação da Vigilância Sanitária, de acordo com a Resolução Conjunta n.º 002/2005 - SEMA/SESA, de 31 de maio de 2005, Resolução RDC nº 306, de 07 de dezembro de 2004 (ANVISA), Resolução CONAMA Nº 358/2005.
f) Elaborar as seguintes listagens: ( assinadas pelo responsável técnico e representante Legal)
1. Listagem das atividades a serem desenvolvidas no estabelecimento;
2. Listagem dos profissionais (nome, função, horário de trabalho, registro em Conselho);
3. Listagem dos equipamentos. (Anexar comprovante de registro no Ministério da Saúde para equipamentos fabricados com data posterior a 27 de junho 2000).
g) Preencher Modelo Requerimento RT da Vigilância Sanitária e anexar a seguinte documentação (cópias simples): CPF, RG, Carteira do Conselho, Diploma, Contrato de Prestação de Serviços ou Carteira de Trabalho do profissional responsável técnico e Certificado de Regularidade junto ao Conselho Regional de Odontologia e Declaração de Responsabilidade técnica (Requerimento de RT).
h) Recolhimento de taxa de ingresso de Responsabilidade Técnica.
i) Realizar auto-inspeção de acordo com a Resolução nº 414, de 09 de novembro de 2001 - Aprova o Roteiro de Inspeção para Estabelecimentos de Odontologia
(anexo I), Critérios e Instruções para o Preenchimento do Roteiro de Inspeção em Estabelecimentos de Odontologia (Anexo).
j) Quando as adequações solicitadas no roteiro de inspeção tiverem sido realizadas e a documentação estiver completa o estabelecimento deverá comunicar a Vigilância Sanitária do Município de Toledo para agendamento de vistoria.
k) Elaborar, manter atualizado e em local de fácil acesso os Procedimentos Operacionais Padrão – POP (Anexo) – conforme as rotinas de: Limpeza e Desinfecção de Superfície; Processamento de Artigos, conforme legislação vigente Resolução nº 414, de 09 de novembro de 2001; Resolução SESA n.º 0496/2005, de 04 de novembro de 2005).
l) Providenciar e manter comprovante de: limpeza da caixa d’água, limpeza de ar condicionado desinsetização e desratização ao acesso dos técnicos da VISA no momento da vistoria.
k) O estabelecimento só poderá funcionar com Licença Sanitária e Alvará de Funcionamento.

RENOVAÇÃO DE LICENÇA SANITÁRIA - ESTABELECIMENTOS EXISTENTES DE ODONTOLOGIA

Como renovar a Licença Sanitária?
a) Deve-se reunir a seguinte documentação e protocolar:
1. Requerimento padrão solicitando renovação de Licença Sanitária com todos os dados preenchidos;
2. Cópia do Certificado de Regularidade do Conselho Regional de Odontologia atualizado para pessoa jurídica;
3) Realizar auto-inspeção de acordo com a Resolução nº 414, de 09 de novembro de 2001 - Aprova o Roteiro de Inspeção para Estabelecimentos de Odontologia
(anexo I), Critérios e Instruções para o Preenchimento do Roteiro de Inspeção em Estabelecimentos de Odontologia (Anexo).
4) Quando as adequações solicitadas no roteiro de inspeção tiverem sido realizadas e a documentação estiver completa o estabelecimento deverá comunicar a Vigilância Sanitária do Município de Toledo para agendamento de vistoria.
5) Elaborar, manter atualizado e em local de fácil acesso os Procedimentos Operacionais Padrão – POP – conforme as rotinas de: Limpeza e Desinfecção de Superfície; Processamento de Artigos, conforme legislação vigente (Resolução nº 414, de 09 de novembro de 2001 (ANEXO), Resolução SESA n.º 0496/2005, de 04 de novembro de 2005).
6) Providenciar e manter comprovante de: limpeza da caixa d’água, limpeza de ar condicionado desinsetização e desratização ao acesso dos técnicos da VISA no momento da vistoria.
7) O estabelecimento só poderá funcionar com Licença Sanitária e Alvará de Funcionamento

Atenção! A vistoria é realizada por técnicos da Vigilância Sanitária Municipal devidamente uniformizados e identificados com crachás, sem comunicação prévia e sem custo.Todos os funcionários do estabelecimento devem ser informados desta rotina para que não ocorram problemas no acesso dos técnicos.

O que é verificado na vistoria?
Serão verificados todos os itens do, Código de Saúde do Paraná, e demais legislações pertinentes.

O que ocorre depois da vistoria?
Se o estabelecimento estiver adequado ao previsto na legislação vigente, a Licença Sanitária será liberada.

Se não estiver adequado, serão emitidos documentos escritos, conforme cada situação. Neste caso a Licença Sanitária será liberada após a adequação do estabelecimento.

Como faço para retirar a Licença Sanitária?
No caso de estabelecimentos novos, o processo depois de liberado pelo Departamento de Vigilância em Saúde, é encaminhado para o Departamento da Receita, para liberação do alvará de funcionamento.

No caso de renovação de Licença Sanitária, o processo será encaminhado para o Protocolo onde o interessado deverá retirá-lo e para tanto deverá apresentar o comprovante que lhe fora entregue no ato da solicitação.

ALTERAÇÃO DE RESPONSABILIDADE TÉCNICA

O que fazer em caso de mudança de responsável técnico?

Baixa de Responsabilidade Técnica:

a) Preencher e assinar Modelo Requerimento RT da Vigilância Sanitária (ANEXO),
b) Cópia da Recissão de Contrato de Prestação de Serviço ou Carteira de Trabalho.
c) Recolhimento de taxa de ingresso de Responsabilidade Técnica.
d) Retirar Declaração de Baixa de Responsabilidade Técnica na Vigilância Sanitária.
e) Dirigir-se ao Conselho Regional de Odontologia para as devidas providências.

Ingresso de novo Responsável Técnico:

1. Preencher Modelo Requerimento RT (ANEXO) da Vigilância Sanitária e anexar a seguinte documentação (cópias simples): CPF, RG, Carteira do Conselho, Diploma, Contrato de Prestação de Serviços ou Carteira de Trabalho do profissional responsável técnico, Certidão de Regularidade do CRO ou protocolo e Declaração de Responsabilidade técnica (ANEXO)

2. Recolhimento de taxa de ingresso de Responsabilidade Técnica.

ESTABELECIMENTOS PRESTADORES DE SERVIÇOS DE RADIODIAGNÓSTICO ODONTOLÓGICO.

Estabelecimentos prestadores de Serviços de Radiodiagnóstico Odontológico devem seguir orientações contidas na Portaria do Ministério da Saúde que regulamenta tal atividade (Portaria 453 de 1 de junho de 1998 e também Resolução RDC 50 de 21 de fevereiro de 2002. Conforme classificação:
 Aparelhos de RX Intra-Bucal tipo I – para aparelhos que realizam até 24 tomadas radiográficas por semana (ANEXO);
 Aparelhos de RX Intra-Bucal tipo II – para aparelhos que realizam mais 24 tomadas radiográficas por semana (ANEXO);
 Aparelhos de RX Intra-Bucal tipo III – para aparelhos que realizam mais 150 tomadas radiográficas por semana (ANEXO);
 Aparelhos de Rx Extra-bucal – para aparelhos panorâmicos (ANEXO)

ESTABELECIMENTOS QUE REALIZAM PROCEDIMENTOS UTILIZANDO QUALQUER TIPO DE TECIDO E/OU ÓRGÃO HUMANO.
Os Estabelecimentos Odontológicos cujos profissionais realizam procedimentos utilizando qualquer tipo de órgão e/ou tecidos humanos deverão ter, no momento da vistoria, comprovantes da origem de tais tecidos. Tais comprovantes deverão ter sido emitidos por Banco de Dentes, ossos e tecidos humanos credenciados pela ANVISA, conforme legislação vigente (Resolução196 de 10 de outubro de 1996 - CNS; Lei 9.434 de 4 de fevereiro de 1997; Lei 10.211 de 23 de março de 2001; Decreto 2.268 de 30 de junho de 1997; Portaria GM-1.686 de 20 de setembro de 2002).

IMPORTANTE!
a. A Licença Sanitária deverá ser retirada no Departamento da Receita, no caso de estabelecimentos novos ou no Protocolo, no caso de renovação de Licença Sanitária, na Prefeitura.
b. Se o interessado não procurá-la, passado algum tempo, o processo irá para o arquivo central e o estabelecimento estará sujeito a penalização por estar sem Licença Sanitária.
c. A validade da Licença Sanitária ficará estampada no próprio documento.
d. A Licença Sanitária é concedida para o estabelecimento na situação apresentada no momento da vistoria.
e. Qualquer modificação deve ser comunicada por escrito à Vigilância, que julgará a necessidade de atualização ou não da mesma.
f. Quando houver mudança de responsável técnico, o estabelecimento deverá requerer baixa e novo de ingresso de responsabilidade técnica junto a Vigilância Sanitária.
g. A renovação da Licença Sanitária deve ser solicitada pelo interessado anualmente e com antecedência.
h. A Licença Sanitária deverá ficar sempre no estabelecimento, à vista dos usuários e da fiscalização.
i. Projeto arquitetônico de clínicas odontológicas deverá ser aprovado pela Vigilância Sanitária;
j. Nas Clínicas odontológicas é obrigatória a existência de área específica para Central de Esterilização;
k. Área mínima para o atendimento de pacientes;
l. Conforto acústico ( isolar equipamentos que produzem ruídos por exemplo - compressor);
m. Pia / lavatório para higienização das mãos com toalha de papel e sabão líquido;
n. Pia exclusiva para lavagem de materiais;
o. Piso liso, lavável, impermeável e resistente nas áreas: de atendimento aos pacientes, central de esterilização, laboratório de prótese, copa, cozinha e instalação sanitária;
p. Paredes lisas, revestidas em material resistente, lavável, em cores claras;
q. Portas com superfície lisa, de fácil limpeza, com ferragens íntegras;
r. Janelas com vidros, íntegros, fácil acionamento de abertura e fechamento;
s. Instalações sanitárias (uso exclusivo para esta finalidade), dotada de vaso sanitário, lavatório, toalhas de papel, sabão líquido e lixeira com tampa.
t. Limpeza semestral da caixa d'água;
u. Manter todas as áreas em perfeitas condições de organização e limpeza;
v. Realizar limpeza de mobiliários e equipamentos com água e sabão, realizando desinfecção na seqüência;
w. Possuir Rotinas e Fluxos dos Procedimentos de Desinfecção das Superfícies e Processo de Esterilização dos Materiais (por escrito);
x. Uso de Equipamento de Proteção Individual - EPI's (avental, luva, máscara, óculos, etc.);
y. Os produtos e medicamentos utilizados deverão possuir registro no Ministério da Saúde." A esterilização de materiais deve seguir as recomendações do Ministério da Saúde".
z. LAVE SEMPRE AS MÃOS, A SAÚDE COMEÇA NESTE ATO SIMPLES
Informações e orientações poderão ser feitas pelo telefone (45) 3252-9142 ou diretamente no Departamento de Vigilância à Saúde do Município de Toledo.

DOCUMENTOS E SITES DE INTERESSE

Resolução nº 414, de 09 de novembro de 2001 - Aprova o Roteiro de Inspeção para Estabelecimentos de Odontologia (anexo I),

Critérios e Instruções para o Preenchimento do Roteiro de Inspeção em Estabelecimentos de Odontologia (anexo II).

Resolução SESA n.º 0496/2005, de 04 de novembro de 2005 Regulamenta a Norma Técnica que estabelece condições para instalação e funcionamento de Estabelecimentos de Assistência Odontológica.

PARANÁ. Secretaria de Estado da Saúde. Código de Saúde do Paraná (Código Sanitário do Paraná). Dos estabelecimentos prestadores de serviços de saúde: art.413, art.414, art.415, art.416, art.421, art.422, art.423, art. 424, art. 425, art. 426, art. 427, art. 428, art. 430, In:_____. Código de Saúde do Paraná: Lei nº 5.711, de 05 de maio de 2002. Curitiba: SESA, 2002. Seção 2, p. 165-167.

BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Serviços Odontológicos: Prevenção e Controle de Riscos / Ministério da Saúde, Agência Nacional de Vigilância Sanitária. – Brasília: Ministério da Saúde, 2006. 156 p. – (Série A. Normas e Manuais Técnicos)

BRASIL. Ministério da Saúde. Coordenação de Controle de Infecção Hospitalar. Processamento de Artigos e Superfícies em Estabelecimentos de Saúde. -- 2. ed. -- Brasília,1994. 50 p.

RESOLUÇÃO SESA Nº457/2008 Aprova o Regulamento Técnico que estabelece as ações de saúde a serem desenvolvidas no controle da Micobactéria Não Tuberculosa de Crescimento Rápido – MNTCR, no Estado do Paraná.

Portaria 453/98 ANVISA Aprova o Regulamento Técnico que estabelece as diretrizes básicas de proteção radiológica em radiodiagnóstico médico e odontológico, dispõe sobre o uso dos raios-x diagnósticos em todo território nacional e dá outras providências.

Lei 9434/97 - Dispõe sobre a remoção de órgãos, tecidos e partes do corpo humano para fins de transplante e tratamento e dá outras providências.

Resolução196 de 10 de outubro de 1996 - CNS - Aprovar as seguintes diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos

Decreto 2268/97 - Regulamenta a Lei nº 9.434, de 4 de fevereiro de 1997, que dispõe sobre a remoção de órgãos, tecidos e partes do corpo humano para fins de transplante e tratamento, e dá outras providências.

Lei 10211/01 - Altera dispositivos da Lei no 9.434/97, de 4 de fevereiro de 1997, que "dispõe sobre a remoção de órgãos, tecidos e partes do corpo humano para fins de transplante e tratamento".

Portaria GM-1.686/02 - Aprovar, na forma do Anexo I desta Portaria, as Normas para autorização de Funcionamento e Cadastramento de Bancos de Tecidos Musculoesqueléticos pelo Sistema Único de Saúde.

BRASIL. Ministério da Saúde: Controle de Infecções e a prática odontológica em tempos de AIDS – manual de condutas. Brasília, 2000.

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – ANVISA - www.anvisa.gov.br
SECRETARIA DE SAÚDE DO ESTADO DO PARANÁ – SESA/PR – www.saude.pr.gov.br
PREFEITURA MUNICIPAL DE TOLEDO – www.toledo.pr.gov.br
CONSELHO FEDERAL DE ODONTOLOGIA – www.cfo.org.br